Tutti i prodotti della linea presidi medici Morfeo, sono marchiati CE in conformità con la direttiva europea 93/42 ECC che regolamenta i presidi sanitari.
Il prodotto è stato riconosciuto Presidio Sanitario in classe 1, soggetto a detrazione d’imposta come spesa sanitaria. (art. 15, comma 1, lettera del DPR)
Gli acquirenti dei nostri materassi apresidio sanitario, potranno detrarre i costi sostenuti per l’acquisto degli stessi, come spesa sanitaria, per un ammontare pari al 19% per la parte che supera la franchigia di Euro 129,11 ( la franchigia è da intendersi sul cumulo di spese sanitarie sostenute nel periodo di imposta al quale si riferisce l’acquisto ).
Occorre prescrizione su carta intestata e regolarmente rilasciata dal medico curante di fiducia, o specialista, che attesti la necessità di materassi ortopedici.
Regolare fattura alla persona fisica, a cui si riferisce.
Presidio Medico Sanitario Hospital Medical Device Guaranteed. Certified Rest Secondo Direttiva 93/42/CE Rif. Leg. D.M. 332 27 Agosto 1999 – Categoria: classe1 – Inserimento Lista MINISTERO DELLA SALUTE con deposito n. 130289 16679-7 del 22.06.07 Costruttore Ginevra S.r.l. by Maison Bianchi – Certificato CE

RELAZIONE ORTOPEDICA DI UN MATERASSO A DISPOSITIVO MEDICO

Un materasso a Dispositivo Medico con all’interno una lastra Tricomponente e/o Bicomponente è caratterizzato dalla combinazione di due parti integrate:

– Supporto a massello unico e/o bicomponente in schiuma di poliuretano – hydrolatex – in due densità ( nel caso di una lastra Bicomponente ) con disegno ergonomico a forma sinusoidale, di cui il lato superiore con densità e colore differenti da quella del lato sovrastante.
– Topper viscoelastico – memoelast a lenta memoria con polimeri di soia e/o aloe. Le due componenti si integrano alla perfezione realizzando un sistema di accoglienza della persona nel rispetto Ergonomico della Postura che si realizza nel posizionamento clinostatico.
Le due componenti si integrano alla perfezione in quanto la Parte Superiore è costituita da un Topper viscoelastico a lenta memoria, termosensibile che garantisce un effetto antidecubito modulando e scaricando le zone a maggiore pressione – quali le salienze ossee del sacro, dei calcagni, dell’occipite,della scapola, delle tuberosità Ischiatiche.
Mentre la Parte Inferiore della lastra costituita da Poliuretano bicomponente o massello unico, alla stessa densità con portanza diversa in modo da accogliere il corpo dell’utente in maniera fisiologica rispettando le componenti anatomiche di lordosi lombare, cifosi dorsale, cresta iliaca.
Come sappiamo, perché ampiamente dimostrato, la Postura migliore è quella che richiede un minor dispendio energetico per realizzarsi .
Detto in termini ortopedici è quella situazione in cui tutte le strutture articolari, con le relative capsule,legamenti, muscoli che gravitano in un determinato distretto anatomico sono nella condizione di equilibrio e quindi di rilassamento.
Si parte dalla considerazione che esistono varie parti del corpo come la regione Sacrale, la regione lombare, la dorsale, la cervicale disposte reciprocamente in determinate posizioni di Equilibrio.
Quindi la struttura della lastra Bicomponente e/o Tricomponente consente di distribuire i carichi del corpo non realizzando dei picchi pressori sulle salienze ossee capaci di sviluppare una ischemia critica determinando una situazione di pre-ulcera in corrispondenza delle salienze ossee.
Si realizza così un completo ALLINEAMENTO POSTURALE che si estende dalla posizione craniale alla regione poplitea sia che la persona si trovi di lato, supino o prono .
Una lastra Bicomponente e/o Tricomponente si adatta alle diverse caratteristiche antropometriche dell’utente quali il peso, altezza, la presenza di patologie strutturate quali la scoliosi, la cifosi, specie quella a largo raggio tipica della popolazione anziana prevalentemente femminile, la Dismetria degli arti o la rotazione di bacino.
Quindi mentre la parte superiore del sistema garantisce una azione antidecubito, la parte inferiore assicura all’utente la possibilità di realizzare una postura che permette di mettere in riposo tutte le articolazioni e distretti stressati durante il giorno dalla forza di gravità.
E’ allo stesso tempo un sistema eclettico perché può essere usato dal giovane sportivo e dalle persone anziane incrementando o decrementando gli scarichi grazie all’effetto memoria del topper di superficie.
Il buon Materasso è quello che viene invocato ogni volta abbiamo a che fare con un mal di schiena,che clinicamente si esprime come una contrattura Antalgica – a scopo difensivoprotettivo realizzando una Scoliosi che dovrà essere assecondata da un alloggiamento posturale a letto congruo.

Consulenza Medico – Scientifica:
Prof. G.Lucchesi – Dirigente Medico – Primo Livello – Unità Spinale – C.T.O.
Azienda Ospedaliero – Universitaria – Careggi – Firenze

PRESIDI MEDICI E TRACCIABILITÀ DEL PRODOTTO

Uno dei requisiti necessari del prodotto a Dispositivo Medico è la TRACCIABILITÀ.
L’Azienda MORFEO può garantire tale requisito grazie al proprio Sistema di Gestione per la Qualità Certificato ISO 9001.

Mentre la Certificazione di Prodotto è soltanto la prova che un campione ha superato i test necessari a ottenere il certificato richiesto, un Sistema di Gestione per la Qualità conforme agli standard internazionali stabiliti dalla ISO 9001 è la garanzia che l’intero processo produttivo si svolge in modo tale da assicurare al Cliente che il prodotto da lui richiesto gli verrà fornito nella qualità e nel rispetto di tutte le specifiche da lui definite.

Il Sistema di Gestione per la Qualità di Morfeo permette di monitorare ogni fase produttiva di ogni singolo prodotto grazie al Modulo di Lotto.
Questo Modulo oltre a specificare le caratteristiche del prodotto porta traccia delle fasi produttive e dei controlli effettuati sull’articolo con l’indicazione della data e della firma dell’addetto.

Per poter soddisfare il requisito della tracciabilità è quindi sufficiente per la MORFEO annotare sullo stesso Modulo di Lotto il numero di serie dell’etichetta di Presidio Medico apposta al prodotto.
In tal modo il Modulo di Lotto diventa anche CERTIFICATO DI CONFORMITÀ E RINTRACCIABILITÀ DEL PRODOTTO (RIF. IO 7.5 011)

I moduli cartacei sono archiviati e conservati per 10 anni. In questo modo dal numero di serie indicato sull’etichetta del Dispositivo medico è possibile ricostruire l’intera storia del prodotto per verificare la correttezza dell’esecuzione di ogni fase produttiva e di tutti i controlli. Naturalmente la documentazione è a disposizione delle Autorità preposte al controllo da parte del Ministero della Salute (nel caso di Dispositivi Medici i N.A.S. dell’Arma dei Carabinieri).

Il requisito della tracciabilità insieme all’indicazione della Ragione Sociale del Produttore sull’etichetta hanno lo scopo di garantire la totale responsabilità di questo relativamente al rispetto di tutti gli obblighi legali relativi alla fornitura di un prodotto a Dispositivo Medico.

Tra questi obblighi vi è la marcatura CE e il deposito presso il Ministero della Salute, tramite un Organismo Terzo e non in Autocertificazione, di un fascicolo tecnico contenente tutta la documentazione necessaria a definire le proprietà del Prodotto, ovvero:

1. Identificazione del prodotto
2. Descrizione
3. Direttive applicate
5. Istruzioni per l’assemblaggio
6. Istruzioni per l’uso
7. Lista dei componenti
8. Dichiarazione di conformità (marcatura CE)
+ Vari allegati quali: Schede Tecniche, Certificati, Studi relativi alle proprietà del prodotto.

Tale documentazione non prevede date di scadenza, ma dovrà essere aggiornata ogni qual volta verrà apportata una modifica sostanziale al prodotto.

L’acquirente finale di un Dispositivo Medico di classe di rischio 1 (come quelli prodotti dalla MORFEO) ha diritto alla detrazione fiscale come nel caso di spese mediche, alla stregua di tutti i Dispositivi Medici per gli aventi diritto.
Il produttore o il distributore non può essere a conoscenza del fatto che l’usufruente finale del prodotto a dispositivo medico abbia o meno tale diritto, ma può solo fornire le indicazioni per la verifica dell’idoneità della detrazione in base alla specifica classificazione del dispositivo se corrisponde alle esigenze delle patologie denunciate dal cliente stesso o, meglio ancora , se certificate con una prescrizione medica.